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Lettera Aperta dell’ATO Puglia ONLUS. Notizie sulla questione dei nuovi farmaci per l’Epatite C

La Commissione Europea autorizza l’immissione in commercio del trattamento dell’Epatite cronica C di AbbVie – VIEKIRAX® (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir compresse) + EXVIERA® (dasabuvir compresse)

Sperimentazioni cliniche di Fase 3 hanno dimostrato la capacità di VIEKIRAX + EXVIERA di curare il 95%-100% dei pazienti affetti da epatite cronica C con genotipo 1, con un tasso di fallimento virologico inferiore al 2% dei pazienti trattati 1,2 – Il profilo di tollerabilità dimostra che oltre il 98% dei pazienti ha portato a termine il ciclo completo di terapia 3

Questo regime privo di interferone completamente orale è stato inoltre approvato per il trattamento dei pazienti con co-infezione HCV/HIV-1, pazienti che ricevono terapia sostitutiva con oppioidi e pazienti sottoposti a trapianto epatico 1,2 – VIEKIRAX + EXVIERA sono i primi prodotti ad aver ricevuto l’approvazione come regime combinato di tre agenti antivirali ad azione diretta, ciascuno caratterizzato da un diverso meccanismo di azione, diretto contro l’epatite C nelle varie fasi della replicazione virale1,2

Campoverde (LT), Italia, 16 gennaio 2015 – AbbVie (NYSE: ABBV) ha annunciato che la Commissione Europea ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio per il suo regime di trattamento completamente orale, privo di interferone e di breve durata costituito daVIEKIRAX® (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir compresse) + EXVIERA® (dasabuvir compresse)1,2. Il trattamento è stato approvato per l’uso con o senza ribavirina (RBV) per i pazienti affetti da infezione da virus dell’epatite cronica C (HCV) con genotipo 1 (GT1), compresi i soggetti affetti da cirrosi epatica compensata, co-infezione da HIV -1, soggetti che ricevono terapia sostitutiva con oppioidi e soggetti che hanno ricevuto trapianto epatico1,2. In aggiunta, VIEKIRAX ha ricevuto l’approvazione per l’uso insieme a RBV nei pazienti affetti da epatite cronica C con genotipo 4 1.

“L’approvazione nell’Unione Europea concessa al trattamento di AbbVie per l’epatite C, che si aggiunge alle recenti approvazioni rilasciate negli Stati Uniti e in Canada, ci permette di offrire ai pazienti in tutta Europa un trattamento nuovo ed efficace per curare questa grave malattia,” spiega Richard Gonzalez, Presidente del Consiglio di Amministrazione e Direttore Generale di AbbVie. “Il nostro impegno è quello di lavorare al fianco di governi e sistemi sanitari nazionali dei vari paesi per permettere l’accesso a VIEKIRAX + EXVIERA al maggior numero possibile di pazienti.”

Queste approvazioni

sono l’esito di un processo abbreviato di valutazione previsto dall’Agenzia Europea per i Medicinali per i nuovi farmaci che rivestono particolare interesse per la sanità pubblica. Sono circa nove milioni le persone che in Europa sono affette da epatite cronica C, patologia che rappresenta una delle principali

cause di cancro epatico e trapianto epatico4 . Il genotipo 1 è la forma più prevalente di epatite C in Europa, e costituisce il 60% dei casi a livello mondiale 5.

Il sottogenotipo 1b è il più prevalente in Europa (47% dei casi) 6.

Per quanto riguarda il genotipo 4, nonostante sia il genotipo più comune nel Medioriente, nelle regioni sub-sahariane dell’Africa ed in Egitto, si registra un aumento della sua prevalenza in diverse nazioni europee, fra cui Italia, Francia, Grecia e Spagna7. Il trattamento di AbbVie è ora approvato per l’uso in tutti i 28 stati membri dell’Unione Europea, oltre che negli Stati Uniti, Canada, Svizzera, Islanda, Liechtenstein e Norvegia.

“L’epatite C è una patologia complessa, caratterizzata da diversi genotipi e da una varietà di popolazioni di pazienti, fattori che devono essere presi in considerazione al momento di identificare il trattamento appropriato per ogni singolo paziente,” spiega il dottor Stefan Zeuzem, Professore di Medicina e Direttore del Dipartimento di Medicina I del J.W. Goethe University Hospital, Francoforte, Germania. “Nelle sperimentazioni cliniche il trattamento di AbbVie ha ottenuto elevati tassi di guarigione associati a percentuali basse di interruzione del trattamento in diverse popolazioni di pazienti, ed è per questo che il trattamento rappresenta un’importante aggiunta alle terapie che stanno cambiando le modalità di trattamento dell’epatite C .”

Il trattamento dell’epatite C è complesso, poiché il virus muta e replica in tempi rapidi. VIEKIRAX + EXVIERA sono i primi prodotti a essere stati approvati come trattamento combinato composto da tre agenti antivirali ad azione diretta, ciascuno caratterizzato da un diverso meccanismo d’azione e da profili di resistenza non sovrapposti, diretti contro l’epatite C nelle varie fasi del ciclo vitale del virus1,2 . “L’approvazione concessa a VIEKIRAX + EXVIERA nell’Unione Europea ci permette di offrire ai pazienti che vivono con l’epatite cronica C con genotipo 1 e genotipo 4, un trattamento che ha raggiunto elevate percentuali di cura” spiega il dottor Michael Severino, Executive Vice President, Research and Development e Direttore Scientifico di AbbVie. “È un risultato molto importante che testimonia il nostro impegno a promuovere la salute pubblica traducendo le nostre avanzate conoscenze scientifiche nello sviluppo di medicinali promettenti.” Un Robusto Programma di Sviluppo Clinico

Un Robusto Programma di Sviluppo Clinico

L’approvazione di VIEKIRAX + EXVIERA è il risultato di un robusto programma di sviluppo clinico disegnato per studiare la sicurezza e l’efficacia del regime in più di 2.300 pazienti arruolati in 25 paesi1,2.

Il programma è stato costituito da 6 studi chiave di Fase 3, che hanno dimostrato la capacità di VIEKIRAX + EXVIERA di curare il 95%-100% dei pazienti affetti da epatite cronica C con infezione da HCV di genotipo 1, che hanno ricevuto il regime raccomandato, riscontrando il fallimento virologico in una percentuale di pazienti inferiore al 2%1,2. Inoltre, il ciclo completo di terapia è stato portato a termine da più del 98% dei pazienti (n=2.011/2.053) arruolati nelle sperimentazioni cliniche3. Le reazioni avverse più comuni (>20%) associate al trattamento con VIEKIRAX + EXVIERA in associazione a RBV sono state stanchezza e nausea1,2 . L’approvazione di VIEKIRAX + EXVIERA si è basata anche sui risultati degli studi clinici di Fase 2, in pazienti con infezione cronica da HCV di genotipo 1, che hanno dimostrato come VIEKIRAX + EXVIERA curi il 97% (n=33/34) dei pazienti sottoposti a

trapianto epatico, il 92% (n=58/63) dei pazienti con co-infezione da HIV-1 e il 97% (n=37/38) dei pazienti che ricevono terapia sostitutiva con oppioidi 1,2. I pazienti che raggiungono una risposta virologica sostenuta (SVR12) sono considerati curati dall’epatite C. 3

L’approvazione di VIEKIRAX per il trattamento dei pazienti affetti da epatite cronica C con genotipo 4 si è basata su uno studio di Fase 2 in cui la risposta SVR12 è stata ottenuta nel 100% dei pazienti trattati con VIEKIRAX in associazione a RBV1. Informazioni relative a VIEKIRAX® + EXVIERA®

Il regime a base di VIEKIRAX + EXVIERA è attualmente approvato per il trattamento dei soggetti affetti da epatite cronica C sostenuta dal virus dell’epatite C di genotipo 1, compresi i pazienti con cirrosi compensata. VIEKIRAX consiste nella combinazione a dose fissa di paritaprevir 150mg (inibitore della proteasi NS3/4A) e ritonavir 100mg in associazione a ombitasvir 25mg (inibitore del NS5A), somministrato una volta al giorno, mentre EXVIERA consiste di dasabuvir 250mg (inibitore non nucleosidico della polimerasi NS5B) somministrato due volte al giorno, con o senza ribavirina (quest’ultima somministrata due volte al giorno). Il trattamento VIEKIRAX + EXVIERA con o senza RBV dura 12 settimane per tutti i pazienti, ad eccezione dei soggetti con infezione dada HCV di genotipo 1a e cirrosi, il cui trattamento ha una durata di 24 settimane3 .


Il regime di AbbVie per il trattamento dei pazienti affetti da epatite cronica C con genotipo 4 prevede la combinazione di VIEKIRAX somministrato una volta al giorno e RBV, somministrata due volte al giorno.

Paritaprevir è stato scoperto nell’ambito dell’attuale collaborazione tra Abbvie ed Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA), focalizzata sugli inibitori della proteasi per l’epatite C e su regimi che includono inibitori della proteasi. Paritaprevir è stato sviluppato da Abbvie per l’uso in associazione ad altri farmaci sperimentali nel trattamento dell’epatite cronica C.

Informazioni di background

AbbVie ha condotto un vasto programma di Fase III, che ha coinvolto 2.300 pazienti in 25 paesi, su una terapia completamente orale e priva di interferone per il trattamento dell’epatite cronica C di genotipo 1- Il regime terapeutico AbbVie è già disponibile negli Stati Uniti.

Infezione da HCV – Epatite cronica C:

- A livello globale colpisce oltre 160 milioni di persone, con 3-4 milioni di nuovi casi di infezione l’anno e 350.000 decessi ogni anno;

- In Italia colpisce oltre 1 milione di persone, con 1.000 nuovi casi di infezione l’anno

e 9.000 morti riconducibili al virus HCV;

- La spesa totale delle patologie correlate all’HCV è di oltre 1 miliardo di euro all’anno; – L’epatite cronica C cronica può generare patologie epatiche croniche e la maggior parte dei pazienti non si accorge di avere l’epatite C fino alle fasi avanzate della patologia; – Nell’area delle malattie epatiche, gli scienziati di AbbVie hanno studiato una nuova terapia completamente orale e senza interferone per i pazienti con infezione da HCV con genotipo 1. L’epatite cronica C con genotipo 1 rappresenta il tipo più diffuso negli Stati Uniti e in Europa occidentale;

- La terapia di AbbVie è senza interferone a somministrazione completamente orale per le persone con infezione da genotipo 1 (GT1) HCV che sarà a disposizione dei pazienti italiani.

Uno dei farmaci compresi nel trattamento – EXVIERA® (dasabuvir compresse) – è prodotto in Italia nello Stabilimento di eccellenza AbbVie Italia di Campoverde di Aprilia (LT) per tutto il mondo.

L’India potrebbe produrre Sovaldi a 1 dollaro a pillola.

17/01/2015

Negata alla Gilead la registrazione del brevetto del farmaco anti-epatite C. “Il prezzo attuale di Sovaldi “è inaccessibile per un uso esteso nella maggior parte del mondo” quando “sappiamo da varie società farmaceutiche indiane che è possibile produrre pillole di sofosubuvir da 1 dollaro l’una, per un totale di 100 dollari circa per tutti i tre mesi di trattamento necessari”

Le autorità indiane hanno negato all’azienda americana Gilead di registrare il brevetto del superfarmaco anti-epatite C Sovaldi (sofosbuvir), aprendo la strada all’arrivo di versioni ‘copia’ meno costose nel Paese. Il medicinale è stato approvato negli Stati Uniti nel novembre del 2013 e vanta il 97% di guarigioni, ma è anche fra i più cari nuovi prodotti in circolazione: circa 1000 dollari a compressa.

In Italia è stato approvato quest’anno. Gilead ha firmato diversi accordi volontari di licenza con produttori di farmaci generici in India, “ma questi accordi impongono restrizioni, inclusa l’indicazione di quali Paesi possono avere accesso ai medicinali prodotti in versione ‘low cost’, quali pazienti e quali strutture mediche”, fa notare Medici senza frontiere. Il diniego della registrazione del brevetto comporta che le aziende che non hanno ancora firmato accordi del genere con la produttrice di Sovaldi, possono comunque immettere sul mercato la loro versione equivalente, cosa che abbasserà di molto il prezzo del prodotto e allargherà l’accesso alla cura, anche in altri Paesi che potranno importare il generico.

Secondo Andrew Hill, ricercatore del dipartimento di Farmacologia della Liverpool University, al prezzo attuale Sovaldi “è inaccessibile per un uso esteso nella maggior parte del mondo” quando “sappiamo da varie società farmaceutiche indiane che è possibile produrre pillole di sofosubuvir da 1 dollari l’una, per un totale di 100 dollari circa per tutti i tre mesi di trattamento necessari”.

Epatite C. Interrogazione di Gelli (Pd): “Governo intervenga. Solo Lazio e Lombardia pronte a dare i nuovi farmaci”

12/01/2015

Lo denuncia in un’interrogazione a Lorenzin il parlamentare democratico. Le altre regioni, a quanto si sa, sono in ritardo con la somministrazione e questo rischia di generare tensione tra i malati e le famiglie. Governo prema per avvio della somministrazione in tutte le regioni.

11 GEN – “Il Governo intervenga per far luce sull’organizzazione delle regioni che devono essere in grado di somministrare il farmaco contro l’Epatite C”. È quanto richiesto con un’interrogazione al Ministero della Salute da parte di Federico Gelli, deputato PD e membro della Commissione Affari Sociali, in merito all’entrata nel prontuario farmaceutico del farmaco sofosbuvir, nome commerciale Sovaldi, in grado di sconfiggere l’Epatite C. Un medicinale rivoluzionario e costosissimo ( se ogni cittadino volesse acquistarlo di tasca propria dovrebbe pagare ben 70 mila euro), in grado di far guarire da una patologia diffusa e pericolosa che in Italia, si stima, riguarda tra i 400 e i 500mila pazienti di cui 80 mila in condizioni gravi con costi sanitari e sociali altissimi.


Infatti, oltre alla guarigione – rileva il parlamentare – questo farmaco consentirà risparmi sui trapianti di fegato e su le altre cure da somministrare a vita ed evitare altrettante diagnosi di tumore del fegato che, ricordiamo, in Italia sono oltre 10mila ogni anno e per il 70% riconducibili al questa malattia. Nella Legge di Stabilità 2015 è stato disposto lo stanziamento al Servizio sanitario nazionale di un miliardo di euro per l’acquisto, in due anni, di ben 50 mila dosi di questo farmaco ad un prezzo favorevole. “L’arrivo di questo medicinale è una grande conquista e una importantissima opportunità – ha sottolineato Gelli – però ci sono alcune regioni che sono ancora indietro perchè devono ancora individuare i centri epatologici che seguiranno i pazienti. Al momento sono partite con la somministrazione solo il Lazio e la Lombardia e questo rischia di generare tensione tra i malati e le famiglie. Per questo motivo ho chiesto al Governo di intervenire con la massima urgenza per consentire l’avvio della somministrazione in tutte le regioni superando i ritardi fin qui registrati – ha concluso il deputato democratico – assicurando così la possibilità di cura ai pazienti con la precedenza di quelkli più gravi”.


Per informazioni: Presidente ATO Puglia ONLUS. Giovanni Santoro contatto presidenza ato.puglia@libero.it cell. 3331133955 posta certificata atopuglia@pec.it

Nelle foto: Giovanni Santoro, presidente ATO Puglia Onlus; logo ATO.
(N.B.)

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